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ISO/歐盟CE認證 ≠ 歐盟認可快速測試列表?【購買新冠快速測試劑須知】

市面上,幾乎所有快速測試品牌都具備CE認證。如果包裝上寫着「通過歐盟CE認證」或「通過ISO認證」,這樣是否具備權威性的證明呢?

在購買快速測試試劑時,該如何判斷其效用,準確性呢?如果包裝上寫着「通過歐盟CE認證」或「通過ISO認證」,這樣是否具備權威性的證明呢?在我們對香港網上的快速抗原測試或檢測試劑市場研究中,我們發現幾乎所有品牌都具備CE認證。那麼是否上述所有的檢測包效用都受到保證嗎?

CE認證

“CE”是法語短語“Conformité Européene”的縮寫,學術上意思為具備歐洲一致認證。最初的術語是「EC標誌」,於1993年正式被「CE標誌」取代。CE標誌現在用於所有歐盟官方文件,標誌雖然被廣泛使用,但它並非官方語言。產品上的CE標誌是製造商希望聲明產品符合歐洲的健康、安全和環境保護法規的基本要求。而產品上的標誌亦是政府官員表明該產品是可以在其國家或地區進行合法買賣。

歐盟立法要求非歐盟製造商必須在營銷到歐盟或歐洲等自由貿易聯盟市場上的產品,其包裝上打印了歐盟授權代表的姓名、地址和聯繫方式。對於醫療器械,根據1998年6月14日生效的醫療器械指令,製造商必須指定人命必須位於歐盟成員國的授權代表來製作技術民安(又稱技術文件 ),這是當局監督要求。

如何獲得CE認證

製造商必須向認證機構提交多個支持文件證明有關產品以符合產品類別的成員國要求來(directive)來獲取CE認證。

CE 1434

一些測試套件會宣傳它們已通過“CE 1434 認證”。 CE 1434 是可以認證的醫療產品類別之一:醫療測試設備。 負責批准此類設備的指令是 POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. 波蘭。

簡而言之,任何產品都可以通過基本安全要求獲得“CE 認證”,而獲得“CE 認證”僅僅意味著該產品被認可並合法地由單一機構在歐盟內分銷和銷售。 市場上可能有數以萬計的“CE 認證”產品,而歐盟的“通用快速檢測清單”中基於抗原的快速檢測不到 200 種。

歐盟認可通用快速測試

HSC(歐盟健康安全委員會)準備了一份“通用快速檢測”清單。 對於快速抗原檢測,作為歐盟健康安全委員會 (HSC) 的一部分,成員國已就這些檢測的共同清單達成一致,這些檢測被認為適用於 COVID-19 診斷。

要被列在清單上,產品必須符合更加高的要求,包括提供符合一定標準的研究報告。詳細申請資格內容以及歐盟通用快速檢測清單能在此鏈接裡面找到。

總括而言

通用清單上的抗原快速測試被認為適合歐盟成員國使用,而“CE 認證”僅意味著單個機構已批准在歐盟銷售的產品的文書工作。

如上面所說,CE認證只不過是最低門檻的要求,並不能代表該新冠快速測試劑產品具有十足保證和權威支持,所以在購買快速測試試劑時,不要太認真地對待“CE 批准”,更要了解其效用或準確度,不要被其CE認證而誤導。